Ostatnia aktualizacja: 24 marca 2026
Podsumowanie najważniejszych informacji
- Czym jest UDI?
UDI (Unique Device Identification) to unikalny identyfikator wyrobu medycznego, który umożliwia jego jednoznaczną identyfikację w całym łańcuchu dostaw. - Terminy wdrożenia (UE – MDR 2017/745)
- klasa III – od 26 maja 2021
- klasa IIa i IIb – od 26 maja 2023
- klasa I – od 26 maja 2025
- Budowa kodu UDI
Składa się z dwóch części:- UDI-DI – identyfikator wyrobu (stały)
- UDI-PI – identyfikator produkcji (zmienny, np. numer partii, data ważności)
- Korzyści
Większe bezpieczeństwo pacjentów, szybkie wycofywanie produktów z rynku, lepsza identyfikowalność i automatyzacja procesów logistycznych. - Wymagania regulacyjne
UDI musi być zgodny z systemami zatwierdzonymi przez regulatorów (np. GS1, HIBCC, ICCBBA) oraz raportowany do bazy danych EUDAMED (UE) lub GUDID (FDA). - Wyzwania dla firm
Wdrożenie wymaga zmian w etykietowaniu, systemach IT, zarządzaniu danymi produktowymi oraz integracji z systemami typu ERP/WMS.
Czym jest kod UDI (Unique Device Identification)?
UDI (Unique Device Identification) to system globalnej identyfikacji wyrobów medycznych, wprowadzony przez Unię Europejską (rozporządzenie MDR 2017/745) oraz amerykańską FDA.
Jego głównym celem jest zapewnienie pełnej identyfikowalności wyrobu medycznego – od produkcji, przez dystrybucję, aż po użytkowanie u pacjenta.
Kod UDI:
- znajduje się na etykiecie produktu oraz jego opakowaniu,
- występuje w formie czytelnej dla człowieka (tekst) i maszyn (kod kreskowy / DataMatrix),
- umożliwia szybkie odczytanie kluczowych informacji o produkcie.
Kody UDI – od kiedy obowiązują?
Wdrożenie UDI w Unii Europejskiej jest realizowane etapowo zgodnie z MDR:
- 26 maja 2021 – obowiązek dla wyrobów klasy III
- 26 maja 2023 – obowiązek dla klas IIa i IIb
- 26 maja 2025 – obowiązek dla klasy I
Dodatkowo obowiązują terminy dotyczące znakowania jednostek opakowaniowych oraz oznaczania bezpośrednio na wyrobie (tzw. Direct Marking), zależne od klasy produktu.
Czym są wyroby medyczne i ich klasy?
Wyroby medyczne to produkty wykorzystywane do:
- diagnozowania,
- zapobiegania,
- monitorowania,
- leczenia chorób lub urazów.
Podział klas wynika z poziomu ryzyka:
- Klasa I – niskie ryzyko (np. rękawice, wózki inwalidzkie)
- Klasa IIa – średnie ryzyko (np. cewniki, opatrunki specjalistyczne)
- Klasa IIb – podwyższone ryzyko (np. respiratory, pompy infuzyjne)
- Klasa III – najwyższe ryzyko (np. implanty, zastawki serca)
Dodatkowo w klasie I wyróżnia się:
- wyroby sterylne,
- wyroby z funkcją pomiarową.
Budowa kodu UDI – jak to działa w praktyce?
Kod UDI nie ma jednego „stałego formatu liczbowego” (to ważna korekta), tylko jest tworzony według standardów organizacji issuing agencies (np. GS1).
Składa się z:
- UDI-DI (Device Identifier)
- stały identyfikator produktu,
- przypisany do konkretnego modelu/wersji,
- używany m.in. w bazach danych (EUDAMED, GUDID).
- UDI-PI (Production Identifier)
- zmienny element zależny od produkcji,
- może zawierać:
- numer partii (LOT),
- numer seryjny,
- datę produkcji,
- datę ważności.
Kod UDI musi być:
- czytelny dla człowieka (HRI),
- możliwy do zeskanowania (np. GS1 DataMatrix, kod kreskowy).
Wymagania UE i FDA
System UDI musi spełniać wymagania regulatorów:
Unia Europejska
- zgodność z MDR 2017/745,
- rejestracja danych w EUDAMED,
- stosowanie zatwierdzonych standardów (np. GS1).
USA (FDA)
- obowiązek raportowania do GUDID,
- zgodność z przepisami FDA UDI Rule.
Znaczenie UDI dla firm i logistyki
Wdrożenie UDI to nie tylko wymóg prawny, ale realna zmiana operacyjna.
Kluczowe korzyści:
- szybka identyfikacja produktu w całym łańcuchu dostaw,
- sprawne wycofywanie wadliwych serii (recall),
- poprawa bezpieczeństwa pacjentów,
- automatyzacja procesów magazynowych i produkcyjnych,
- lepsze zarządzanie zapasami i danymi produktowymi.
Wyzwania:
- konieczność wdrożenia systemów etykietowania,
- integracja z ERP/WMS,
- zarządzanie danymi master data,
- zapewnienie spójności informacji na wszystkich etapach.
Organizacja GS1 i kody UDI
GS1 to globalna organizacja odpowiedzialna za standardy identyfikacji (np. kody kreskowe).
W kontekście UDI:
- GS1 dostarcza strukturę identyfikatorów (np. GTIN jako UDI-DI),
- umożliwia kodowanie danych w standardach takich jak GS1 DataMatrix,
- wspiera integrację danych w całym łańcuchu dostaw.
Dzięki temu UDI:
- jest kompatybilne globalnie,
może być wykorzystywane zarówno w produkcji, jak i logistyce oraz opiece zdrowotnej.
UDI to dziś fundament identyfikowalności wyrobów medycznych. Wprowadza standardy, które łączą produkcję, logistykę i systemy informatyczne w jeden spójny ekosystem danych.
Dla firm oznacza to konieczność dostosowania procesów, ale jednocześnie daje realne korzyści: większą kontrolę, mniej błędów i wyższy poziom bezpieczeństwa.
Masz pytania dotyczące systemu zarządzania etykietami w kontekście kodów UDI? Wykorzystaj naszą wiedzę w pełni bezpłatnie i bez żadnych zobowiązań.
- Wybierz dogodną dla siebie datę konsultacji, klikając w poniższy przycisk
- Nasi eksperci oddzwonią do Ciebie w wybranym terminie
- Bezpłatna konsultacja potrwa 15 minut
