Czym jest kod UDI (Unique Device Identification)?
Na rynku wyrobów medycznych pojawiła się innowacyjna metoda oznaczania produktów – UDI (Unique Device Identification). UDI jest to unikalny kod identyfikacyjny, który pozwala na jednoznaczne i szybkie odczytywanie informacji o produkcie.
Wprowadzenie kodu UDI w Polsce jest zgodne z regulacjami unijnymi dotyczącymi wyrobów medycznych, które wprowadził Parlament Europejski i Rada UE w 2017 roku. Polska, jako państwo członkowskie UE, musiała wprowadzić te regulacje do swojego prawa krajowego.
Kody UDI na wyroby medyczne – od kiedy obowiązują?
Wprowadzenie kodów UDI w Polsce odbyło się stopniowo, zgodnie z harmonogramem określonym przez UE. Najpierw wprowadzono obowiązek umieszczania UDI na etykietach wyrobów medycznych klasy III. Następnie wprowadzono ten sam obowiązek dla wyrobów medycznych klasy IIa, IIb i I.
Terminy wprowadzania unikalnego kodu UDI:
- Do 26 maja 2021 roku – wyroby medyczne klasy III,
- Do 26 maja 2023 roku – wyroby medyczne klasy IIa i IIb,
- Do 26 maja 2025 roku – wyroby medyczne klasy I.
Zapytaj o system zarządzania etykietami naszych specjalistów!
Czym są wyroby medyczne i ich klasy?
Wyroby medyczne to produkty, które są przeznaczone do zastosowań medycznych i mają na celu zapobieganie, diagnozowanie, leczenie lub łagodzenie chorób lub urazów u ludzi lub zwierząt. Są to różnego rodzaju przedmioty, urządzenia, oprogramowanie lub substancje, które są stosowane w celach medycznych. W zależności od swojego przeznaczenia i poziomu ryzyka dla pacjentów, wyroby medyczne są podzielone na różne klasy:
- klasa I (np. kołnierze ortopedyczne, rękawice do badań, wózki inwalidzkie),
- klasa I – wyroby z funkcją pomiarową,
- klasa I – wyroby sterylne,
- klasa IIa (np. opatrunki hydrożelowe, cewniki jednorazowe, klisze rentgenowskie),
- klasa IIb (np. pojemniki na krew, prezerwatywy, respiratory),
- klasa III (np. implanty piersi, zastawki serca, protezy naczyniowe).
Kod UDI – jak wygląda składowa?
Kody UDI składają się z dwóch części. Pierwsza część jest unikalna i składa się z dziesięciu cyfr, która identyfikuje producenta oraz wszystkie cechy wyrób medyczny. Druga część jest łatwiejsza do odczytania i może być stosowana do identyfikacji produktu przez personel medyczny lub pacjentów.
- identyfikator wyrobu (kod UDI-DI)
- identyfikator produkcji (kod UDI-PI).
UDI na etykietach wyrobów medycznych musi być zgodny z wymaganiami określonymi przez UE i FDA. Na wygląd kodu UDI składa się z kilku elementów, takich jak numer identyfikacyjny producenta, numer katalogowy produktu, numer wersji produktu oraz numer seryjny produktu. Kod jest drukowany na etykiecie wyrobu medycznego oraz umieszczony w postaci kodu kreskowego, który ułatwia jego skanowanie i identyfikację.
Ważne zmiany dla pacjentów i personelu medycznego
Wprowadzenie UDI w Polsce wymaga od producentów wyrobów medycznych przeprowadzenia zmian w swoich procesach produkcyjnych oraz w systemach informatycznych. Wdrożenie kodów wiąże się również z koniecznością wprowadzenia zmian w procesach zarządzania danymi produktowymi, tak aby dane związane z kodami były dostępne i aktualne w całym łańcuchu dostaw wyrobów medycznych.
Zmiany w identyfikacji są ważnym krokiem w kierunku poprawy jakości i bezpieczeństwa wyrobów medycznych dostępnych na rynku. Umożliwiają szybką identyfikację produktów w przypadku wycofania lub wykrycia problemów z ich jakością lub bezpieczeństwem, co ma kluczowe znaczenie dla pacjentów i personelu medycznego.
Kody UDI służą również do poprawienia efektywności procesów logistycznych, ponieważ umożliwiają automatyzację procedur związanych z reklamacjami i usługami posprzedażowymi. Szeroki zakres informacji łatwo dostarczanych przez kody pozwala firmom na lepsze planowanie produkcji oraz monitorowanie stanów magazynowych bez konieczności fizycznego sprawdzenia każdego elementu. Ponadto kody pozwalają firmy na optymalizację procesów dystrybucji oraz tworzeniu bardziej efektywne systemy sposobów transportu towarów.
GS1 i UDI
GS1 to globalna organizacja non-profit, która zajmuje się standardami w zakresie identyfikacji produktów i usług. Jej głównym celem jest ułatwienie wymiany informacji i zwiększenie efektywności w łańcuchach dostaw.
GS1 i UDI są ze sobą powiązane, ponieważ standardy GS1 są wykorzystywane do kodowania UDI na etykietach wyrobów medycznych. Wprowadzenie kodów wraz z systemem zarządzania etykietami opartym na standardach GS1 pozwala na efektywną identyfikację i śledzenie wyrobów medycznych na rynku, co przyczynia się do poprawy jakości i bezpieczeństwa używanych produktów medycznych.
Masz pytania dotyczące systemu zarządzania etykietami w kontekście kodów UDI? Wykorzystaj naszą wiedzę w pełni bezpłatnie i bez żadnych zobowiązań.
- Wybierz dogodną dla siebie datę konsultacji, klikając w poniższy przycisk
- Nasi eksperci oddzwonią do Ciebie w wybranym terminie
- Bezpłatna konsultacja potrwa 15 minut